Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
1:2000 0,586 0,489 0,546 0,552 0,551 0,624
1:1000 0,957 0,866 1,045 1,037 1,039 1,068
Как известно, натуральные логарифмы оптических плотностей раствора имеют линейную зависимость от логарифмов доз растворенного вещества. Средние результаты логарифмического преобразования оптических плотностей приведены в Таблице
5.1.4.-2. Графическое представление результатов не выявило каких-либо необычных закономерностей расположения данных.
Таблица 5.1.4.-2.
Средние значения натуральных логарифмов оптических плотностей растворов вакцины____________________________________________________________________________________
S1 - 3,075 T1 - 2,344 U1 - 2,572 V1 - 2,485
S2 - 2,396 T 2 - 1,789 U2 - 2,002 V2 - 1,874
S3 - 1,835 T3 - 1,073 U3 - 1,305 V3 - 1,161
S4 - 1,166 T 4 - 0,550 U4 - 0,618 V4 - 0,554
S5 - 0,635 T 5 0,169 U5 - 0,048 V5 0,047
0.5
0.0-
н-0.5^
-3.5
Используя формулы, приведенные в Таблицах 3.2.3.-1 и 3.2.3.-2, получаем следующие результаты:
Ps = -9,108 Ls = 6,109
Pt = -5,586 Lt = 6,264
Pu = -6,544 Lu = 6,431
Pv = -6,027 Lv = 6,384
3
Hp = 5 = 0,6
Hl = — = 0,3
120
Далее проводим дисперсионный анализ по формулам, приведенным в Таблицах
3.2.3.-3 и 3.2.3.-4. Полученные результаты приведены в Таблице 5.1.4.-3.
Таблица 5.1.4.-3.
Дисперсионный анализ
Источник вариации Степени свободы Сумма квадратов Дисперсия F- Вероятності
отклонений (средний квад отноше
рат отклонений) ние
Препараты 3 4,475 1,492
Регрессия линейная 1 47,58 47,58 7126 0,000
Непараллельность 3 0,0187 0,006 0,933 0,434
Нелинейность 12 0,0742 0,006 0,926 0,531
Группы 19 52,152
Неисключенная по 40 0,267 0,0067
грешность
Общая вариация 59 52,42
Высокая значимость регрессии, а также отсутствие значимого отклонения от параллельности и линейности подтверждают, что результаты данного количественного определения пригодны для расчета активности.
Используя формулы, приведенные в Разделе 3.2.5, получаем следующие результаты:
Общий угловой коэффициент:
_ 0,3 х (6,Ю9 + 6264 + 6,431 + 6,384) _ 0 90848
In2 х 3 х 4 ’
Натуральный логарифм отношения активностей:
M _- 5586 - (-9108) _ 07752 1 5 х 0,90848
C _---------4758----------- _ 1,00057
47,58 - 0,0067 х 2,0212
V _-----4758-------_ 3,8436
0,90852 х 5 х 3
Натуральный логарифм доверительных интервалов:
1,00057 х 0,7752 ± V0,00057 х (1,00057 х 0,77522 + 2 х 3,8436) _ 0,756 ± 0,0689
Вычислив антилогарифм, мы найдем отношение активностей вакцин, равное 2,171 при 95% доверительном интервале от 2,027 до 2,327.
Все образцы имеют установленную активность 20 мкг протеина/мл и, следовательно, найденная активность испытуемого препарата Т равна 43,4 мкг протеина/мл при 95% доверительном интервале от 40,5 до 46,5 мкг протеина/мл.
Аналогичным образом вычисляют активность и доверительные интервалы для других испытуемых препаратов. Полученные результаты приведены в Таблице 5.1.4.-4.
Таблица 5.1.4.-4.
Окончательные результаты оценки активностей испытуемых вакцин (мкг протеина/мл) и 95% доверительные интервалы
Нижняя граница Оценка Верхняя граница
Вакцина T 40,5 43,4 46,5
Вакцина U 32,9 35,2 37,6
Вакцина V 36,8 39,4 42,2
5.1.5 ДВОЙНАЯ ПЕРЕКРЕСТНАЯ СХЕМА
Количественное определение активности инсулина путем подкожной инъекции у кроликов
Стандартный препарат вводился в дозах 1 и 2 ЕД/мл. Эквивалентные дозы испытуемого препарата назначались исходя из предполагаемой активности 40 ЕД/мл. Кроликам подкожно вводили 0,5 мл соответствующих растворов в соответствии со схемой, приведенной в Таблице 5.1.5.-1. полученные результаты приведены в таблице
